invenio Healthcare Solutions GmbH

Hamburg, DE

invenio Healthcare Solutions bietet umfassende Beratungsleistungen für die Entwicklung sicherer, gebrauchstauglicher und regulatorisch konformer Medizinprodukte, gemäß ISO 13485. Unsere Expertise erstreckt sich über Regulatory Affairs, Risikomanagement, Usability-Studien und Cybersecurity – alles aus einer Hand. Unsere Leistungen im Überblick: - Regulatory Affairs Management: Wir entwickeln Zulassungsstrategien, erstellen technische Dokumentationen und führen klinische Bewertungen durch, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. - Risikomanagement: Durch systematische Risikoanalysen (FMEA) gemäß ISO 14971 identifizieren wir potenzielle Gefahren und entwickeln Maßnahmen zur Risikominimierung. - Usability-Studien: Wir analysieren die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, um sicherheitsrelevante und funktionelle Aspekte zu optimieren und die Patientensicherheit zu erhöhen. - Cybersecurity: Wir adressieren Sicherheitslücken in vernetzten Medizingeräten und entwickeln Strategien zum Schutz vor Cyberangriffen, um die Integrität und Verfügbarkeit von Patientendaten zu gewährleisten. Durch die Integration dieser Leistungen bieten wir maßgeschneiderte Lösungen, die den gesamten Produktlebenszyklus abdecken. Unser interdisziplinäres Team gewährleistet eine effiziente Umsetzung Ihrer Projekte mit minimalem Schnittstellenaufwand.

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